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    福建执业药师药事管理与法规备考资料:药品的界定、特性、安全风险

    发布时间:2022-12-08 来源:福建执业药师 阅读量:

      药品的界定、特性、安全风险

      1、药品界定

      特指人用药品,不包括兽药和农药;

      药品的法定范围:包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品等;

      药品:药物成品或者药物制剂+原料药物+中药材;

      《药品管理法》界定的药品包括诊断药品。诊断药品:体内使用的诊断药品、(按药品管理的用于血源筛査的体外诊断试剂和采用放射性核素标记)的体外诊断试剂。

      2、药品特性

      (1)有效性

      (2)安全性

      (3)稳定性

      (4)均一性

      3、药品安全风险

      ①自然风险又称“必然风险”、“固有风险”,是药品的内在属性,属于药品设计风险;是客观存在的,来源于药品不良反应;

      ②人为风险,属于药品的制造和使用风险,主要来源于不合理用药、用药差错、药品质量问题、政策制度设计及管理导致的风险,是我国药品安全风险关键因素。

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