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    福建执业药师药事管理与法规试题(十一)

    发布时间:2022-12-12 来源:福建执业药师 阅读量:

      福建执业药师药事管理与法规试题(十一)

      11.【题干】关于仿制药注册和一致性评价要求的说法,正确的是( )。

      【选项】

      A.仿制境外已上市境内未上市原研药品属于改良型新药

      B.仿制药应与原研药品的处方工艺、质量和疗效一致

      C.仿制药应与原硏药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用量用法

      D.已上市药品的原研药品无法追溯,可采用国内最早上市的该药品作为参比制剂

      【答案】C

      12.【题干】下列行为中,不属于药品零售企业应当承担的义务是( )。

      【选项】

      A.知晓某药品境外发生严重不良反应而撤市后,应当在国内主动发起药品召回

      B.发现已售出药品有安全风险或质量缺陷,应当立即采取追回措施

      C.发现已售出的药品有严重质量问题,应当及时报告药品监督管理部门

      D.销售药品时应当及时出具销售凭证或服务单据

      【答案】A

      13.【题干】根据《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》,不得实行备案管理的是( )。

      【选项】

      A.由中药饮片仅经油提取制成的丸剂

      B.由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂

      C.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂

      D.由中药饮片提取制成的中药配方颗粒

      【答案】D

      14.【题干】设定和实施行政许可的信赖保护原则,是指( )。

      【选项】

      A.行政机关应当公开、公平、公正,保护行政相对人的合法权益

      B.行政机关应当依照法定的权限、范围、条件和程序,设定和实施行政许可

      C.公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律保护,行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可

      D.公民、法人或其他组织应当诚实守信,维护法律权威

      【答案】C

      15.【题干】关于医疗机构制剂的说法,正确的是( )。

      【选项】

      A.应为市场需要且市场供应不足的品种

      B.须经省级卫生健康主管部门审核批准后取得批准文号

      C.应经所在地药品检验机构检验合格,才能凭处方调剂使用

      D经省级以上药品监督管理部门批准,可以在指定的医疗机构间调剂使用

      【答案】D

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