福建执业药师药事管理与法规试题(三)

　　福建执业药师药事管理与法规试题(三)

　　11.【题干】药品生产企业应提供包含药品不良反应、用法用量等信息的药品说明书，这一要求体现了药品生产企业应当承担的保护消费者权益的义务(经营者义务)是(　)。

　　【选项】

　　A.接受监督的义务

　　B.依法收集消费者个人信息的义务

　　D.履行“三包”的义务

　　C.保证安全的义务

　　【答案】C

　　12.【题干】根据《疫苗流通和预防接种管理条例》及相关规定，关于非免疫规划疫苗(第二类疫苗)管理的说法，错误的是(　)。

　　【选项】

　　A.非免疫规划疫苗(第二类疫苗)由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中采购

　　B.县级疾病预防控制机构向接种单位供应非免疫规划疫苗(第二类疫苗)可以收取疫苗费用及储存、运输费用

　　C.疫苗生产企业与疾病预防控制机构在交接疫苗过程中，双方均应登记疫苗的名称、规格、生产批号、数量、有效期等信息

　　D.药品批发企业经批准后可以经营非免疫规划疫苗(第二类疫苗)，批发企业必须建立真实、完整的购进、储存、分发、供应记录，做到账、物、售款一致

　　【答案】C

　　13.【题干】根据《药品召回管理办法》，应以药品生产企业不履行召回义务给予处罚的是(　)。

　　【选项】

　　A.药品生产企业发现药品存在安全隐患而不主动召回

　　B.药品生产企业未按规定建立药品召回制度

　　C.药品生产企业未按规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报

　　D.药品经营企业拒绝配合、协助生产企业召回药品，未立即停止销售

　　【答案】A

　　14.【题干】根据《化妆品卫生监督条例》，关于化妆品管理的说法，正确的是(　)。

　　【选项】

　　A.非特殊用途化妆品是指用于育发、健美、脱毛祛斑的化妆品

　　B.生产化妆品需取得化妆品卫生许可证和化妆品生产许可证

　　C.首次进特殊用途化妆品，应经国务院化妆品监督管理部门批准

　　D.首次进口非特殊用途化妆品，应取得省级化妆品监督管理部门颁发的批准文号

　　【答案】C

　　15.【题干】根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，属于新的药品不良反应的是(　)。

　　【选项】

　　A.药品说明书中已有描述，但不良反应发生的性质程度与说明书描述不一致或更严重

　　B.超剂量使用时发生的药品说明书已经注明的药品不良反应

　　C.新药监测期内国产药品监测到的所有不良反应

　　D.进口药品首次获准进口之日起5年内监测到的所有不良反应

　　【答案】A